簡介 當貴公司想要在美國市場銷售，用於醫療用途的I類，II類和III類醫療設備，必須向美國FDA提交510（k）。510（k）提交文件沒有固定格式，但是，聯邦法規標題21第807部分E (21 CFR 807 Subpart E) 描述了510（k）提交的要求。在銷售醫療設備之前，每個提交者必須從美國FDA收到一封來自美國FDA的命令，該命令判定該醫療設備基本上等同（SE）並聲明該醫療設備可以在美國上市。此命令“確認” 醫療設備用於商業發行。

本公司專業技術團隊執行美國FDA 510(k) 醫材上市申請經驗10多年，經過本公司謹慎評估/接受輔導委託的產品，100%通過美國上市申請 (詳案件查詢)。且本公司落實履行技術保密協議，不讓貴公司的產品技術承受侵害。

本公司提供「醫療器材申請美國FDA 510(K)」輔導委託計畫的服務，服務項目/內容如下：

服務項目/內容：

1. 技術諮詢。
2. 執行滅菌確效計劃/報告。
3. 新技術文件處理及撰寫。
4. 輔導製造廠進行原料或產品測試並結果紀錄。
5. 測試過程中發生疑難或窒礙難行時，針對事實現況提出改善對策。
6. 美國FDA 510(K) 送件審查程序全程輔導。
7. 審查過程代表申請人與510(K)審查單位進行溝通。